9月21日央視國際9月19日，國家食品藥品監督管理局公布了《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》，并向公眾廣泛征求意見。藥品召回是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。征求意見稿指出，藥品生產企業是藥品安全的第一責任人。藥品生產企業應當建立和完善藥品召回制度，依照規定召回存在安全隱患的藥品，并承擔相應費用。征求意見稿規定，藥品生產企業應當建立健全藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息。藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的產品可能存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。根據藥品安全隱患的嚴重程度，征求意見稿將藥品召回分為3個等級：一級召回為使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的；二級召回為使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；三級召回為使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產企業應當根據召回分級與藥品流通情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。征求意見稿將藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。征求意見稿規定，藥品生產企業應當對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，確認藥品存在安全隱患的，應當決定召回，并立即通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，必要時還應當發布公眾警示，提醒公眾關注被召回產品存在的健康傷害。國家或者省級藥品監督管理部門發現藥品存在安全隱患，認為應當召回而藥品生產企業未實施的，應當責令藥品生產企業召回藥品。情況緊急的，藥品監督管理部門應當發布公告，要求藥品經營企業、使用單位及個人停止銷售和使用該藥品。征求意見稿要求，藥品生產企業應當依法處理召回的藥品。藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷售；根據有關規定應當銷毀的藥品，應當在監督管理部門監督下予以銷毀。(記者朱磊)
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