9月21日央視國(guó)際9月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》，并向公眾廣泛征求意見。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。征求意見稿指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，依照規(guī)定召回存在安全隱患的藥品，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。征求意見稿規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，征求意見稿將藥品召回分為3個(gè)等級(jí)：一級(jí)召回為使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的；二級(jí)召回為使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害的；三級(jí)召回為使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品流通情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。征求意見稿將藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。征求意見稿規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息或者管理部門反饋的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回，并立即通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)發(fā)布公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康傷害。國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回而藥品生產(chǎn)企業(yè)未實(shí)施的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。情況緊急的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及個(gè)人停止銷售和使用該藥品。征求意見稿要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法處理召回的藥品。藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷售；根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以銷毀。(記者朱磊)